Регистриране
Медицински университет - Варна
Проф. д-р Параскев Стоянов

ACRO

Методично ръководство

Консултантски услуги/ Предоставяне на експертни решения

Създаването и администрирaнето на клиничните проучвания става все по-комплексно. Новите подходи в медицинската наука налагат мултидисциплинарни и интеринституционални изследвания, които биха могли да бъдат подпомогнати от интегрирана административна академична инфраструктура. Това са и причините за създаването на организационната структура – Академична организация за клинични проучвания в Медицински университет „Проф. д-р Параскев Стоянов" – Варна. Тя оперира като отделна, несвързана ключова структура и няма политика или официални процедури за комуникация и взаимодействие. Целта е да се улесни администрирането на дадено клинично изпитване, за да се подпомогнат научните процеси,  да се обгрижват по-добре пациентите, както и да се увеличи достъпа до информация за университета като академичен образователен център. Чрез консолидирането на административни функции и научни структури в ACRO се подпомага работата на етичните комисии и се съдейства на изследователите за по-ефективно провеждане на изследванията им. Оптимално се съкращава времето за договаряне и одобрение от комисията по етика, подобрява се координацията и комуникацията с клиничните структури.

ACRO предлага:

  • Цялостен мениджмънт на клинични изпитвания, включително експертиза по отношение на регулаторни и административни процедури, касаещи цялостното извършване на конкретно клинично проучване.
  • Биофармацевтичен и биологичен анализ, предклинично изследване в сертифицирани лаборатории, клинично изследване (всички фази), управление на клиничните изпитвания и лекарствена безопасност.
  • Оптимизация на клиничните изпитвания за по-добри резултати и най-ефективно използване на планирания бюджет за дадено проучване; предоставяне на подкрепа на фармацевтични, биотехнологични и медико-технологични компании.
  • Извършване на избор на локация, начало, мониторинг и заключителни посещения в съответствие с договорния обхват на работата и добрата клинична практика.

  • Предоставяне на мониторингови посещения и управление на локацията за множество протоколи, локации и терапевтични зони.
  •  Прилагане на протоколи и свързано с изследването обучение на зададени бази и създаване на регулярни канали за комуникация с локациите за управление на текущи проектни очаквания и проблеми.

  • Оценка на качеството и интегритета на практиките в базите на проучването, свързани с правилното съблюдаване на протокола и придържане към приложимите местни наредби. Придвижване на проблемите с качеството към ръководителя на клиничния екип и/или ресорния мениджър.

  • Управление на прогреса на назначените проучвания чрез проследяване на регулаторните доклади и одобрения, набиране и включване, попълване на формуляра за клинични случаи и неговото подаване, както и генериране на статистически данни и обработката им.

 
ACRO осигурява: